Novavax新冠疫苗即将获美国FDA批准上市，重组蛋白疫苗为什么能成功？
2022年6月7日，美国食品和药品管理局（FDA） 疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC panel)以21-0投票结果，建议授权Novavax公司的重组蛋白新冠病毒疫苗在美国使用。由此，该疫苗成为了继辉瑞/BioNTech、Moderna、强生新冠疫苗后，第4个在美国获批的新冠疫苗。Novavax新冠疫苗是什么？Novavax新冠疫苗属于重组蛋白疫苗技术路线，通过昆虫细胞表达来大量生成棘突蛋白，将棘突蛋白人工提纯，并组装到纳米微粒上，制造出模仿病毒天然构型的免疫原性颗粒，再配合佐剂，增强人体对疫苗的免疫反应。根据新英格兰医学杂志（NEJM）公开的数据显示，该疫苗针对原始毒株的保护效力可达96.4%。重组蛋白疫苗技术已经过大量验证在全球多种新冠疫苗里，与Novavax的新冠疫苗类似，威斯克生物研发的重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）威克欣，也是采用重组蛋白技术，将新冠病毒的基因引入昆虫细胞，制备新冠病毒S蛋白，诱导人体产生抗体阻断病毒感染。这种不含新冠病毒，也不使用病毒载体或者遗传物质的制备方法，在保证疫苗有效性的同时，也兼顾了安全性。重组蛋白疫苗可以在2°C ~ 8°C冷藏存放，易于保存运输。威斯克生物重组蛋白疫苗最新进展威斯克生物的重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）威克欣，属于二代重组蛋白新冠疫苗，该疫苗的I、II期临床试验已于2021年6月完成，III期临床试验在墨西哥、菲律宾、印度尼西亚、肯尼亚等国家完成了近4万名受试者的研究，并在日本完成以上市为目的的临床试验，这也是我国首个在发达国家进入临床试验的新冠疫苗。III期临床试验显示，威克欣能够明显诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体，具有良好的安全性和免疫原性及对奥密克戎（Omicron）变异株感染的高保护率，是目前国际上对Omicron保护效力最好的疫苗之一，充分体现了昆虫细胞表达的重组蛋白疫苗技术路线的优势和特点。
参考文献：
1.Novavax, Inc., FDA Advisory Committee Recommends Emergency Use Authorization of Novavax COVID-19 Vaccine for People Aged 18 Years and Older
2.Paul T. Heath, F.R.C.P.C.H., Eva P. Galiza, Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine
